Alat kesehatan

Depressor lidah, alat kesehatan kelas I di Amerika Serikat

Alat kesehatan adalah perangkat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan dalam tujuan kesehatan. Jadi apa yang membedakan alat kesehatan dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya. Alat kesehatan menguntungkan pasien dengan membantu penyedia layanan kesehatan mendiagnosis dan merawat pasien dan membantu pasien mengatasi penyakit, meningkatkan kualitas hidup mereka. Potensi bahaya yang signifikan melekat ketika menggunakan perangkat untuk tujuan kesehatan dan dengan demikian alat kesehatan harus terbukti aman dan efektif dengan jaminan yang masuk akal sebelum pemerintah yang mengatur mengizinkan pemasaran perangkat di negara mereka. Sebagai aturan umum, karena risiko yang terkait dengan perangkat meningkatkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran juga meningkat. Lebih lanjut, karena risiko terkait meningkatkan potensi manfaat bagi pasien juga harus meningkat.

Penemuan apa yang akan dianggap sebagai alat kesehatan dengan tanggal standar modern sejauh sekitar 7000 SM di Baluchistan di mana dokter gigi Neolitik menggunakan bor dan tali busur berujung batu.

Pranala luar

• US Food and Drug Administration – Center for Devices and Radiological Health
  • Premarket Notification (510k)
  • Premarket Approval (PMA)
• FDA – Is the Product a Medical Device?
• MHRA - Medical devices regulation and safety
• EC - Medical devices