| dbo:abstract
|
- ممارسات تصنيعية جيدة أو ممارسات تصنيعية صالحة (بالإنجليزية: Good manufacturing practice) اختصارا "GMP"، هي الممارسات والنظم المطلوب الاخذ بها في تصنيع الأدوية، ومراقبة الجودة، الذي يغطي تصنيع واختبار الأدوية أو العقاقير بما في ذلك المكونات الصيدلانية الفعالة، والتشخيص، والأطعمة، ، والخدمات الأجهزة الطبية. وكذلك برامج سلامة الغذاء المتطورة مثل تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة. ممارسة التصنيع الجيدة هي التي تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن يؤثر على جودة المنتج.وقد شرعت الكثير من البلدان تشريعات تلزم الشركات الصيدلانية والأجهزة الطبية بتتبع إجراءات ممارسة التصنيع الجيد وخلقت مبادئها التوجيهية الخاصة التي تتوافق مع تشريعاتها. المفاهيم الأساسية لجميع هذه المبادئ التوجيهية لا تزال تختلف إلى حد معين على قرار الغايات النهائية وهي ألحفاظ على صحة المريض وكذلك إنتاج نوعية جيدة من الدواء والأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية الفعالة. في الولايات المتحدة مثلا ربما يعتبر ألدواء مغشوشا إذا كان يمر بكافة الاختبارات والمواصفات الجيدة ولكن قد وجد أنه مصنع في شروط تنتهك مبادئ ممارسة التصنيع الجيد الحالية. ولذلك، تمتثل ممارسة التصنيع الجيد أو الGMP جانب إلزامي في صناعة المستحضرات الصيدلانية.وتشمل جميع النشاطات المختلفة المتعلقة بالعملية التصنيعية للمنتج الغذائي وتنقسم المجالات التي تشملها هذه الاسس إلى الاجزاء التالية:
* الجهاز العامل (الوظيفي) (organization and personnel)
* المباني وصالات الإنتاج: Buildings and production areas
* الالات والمعدات المستخدمة في الإنتاج Instruments and equipments
* ضبط المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف Controlling of initial substances, packaging and filling
* الإنتاج وضبط العملية التصنيعية Production and process control
* ضبط عمليات التعبئة ووضع بطاقة البيان Packaging and labeling controls
* التخزين والتسويق Holding and marketing
* الرقابة المخبرية Laboratory control
* التوثيق Documentation
* الاغذية المرتجعة Returned food (ar)
- S'anomena Bones pràctiques de manufactura o normes GMP (de l'anglès Good Manufacturing Practice) o NCF (en castellà Normas de Correcta Fabricación), un conjunt de normes i procediments a seguir a la indústria farmacèutica per a aconseguir que els productes siguin fabricats de manera consistent i d'acord amb certs paràmetres o estàndards de qualitat. Aquest sistema es va elaborar per minimitzar errades en la manufactura de productes farmacèutics que no poden ser eliminats en sotmetre el producte a les proves finals que impliquen el control de qualitat final i alliberen el producte, és a dir, abans de ser distribuït. Les normes GMP comprenen tots els aspectes de la fabricació de productes farmacèutics: des de la compra de matèries primeres al proveïdor, fins a la distribució. Els aspectes més rellevants a complir són: aplicar pràctiques per eliminar contaminacions (microbianes, creuades...) i mantenir la traçabilitat física i documental del producte. El sistema se sol explicar basant-nos en Les 5 M que han de ser de qualitat per donar lloc a un producte o medicament de qualitat: Mà d'obra, Màquines, Materials, Mitjans físics o locals i Mètodes de treball. Ara es parla de les GMP del segle xxi, que és una visió més evolucionada del simple compliment de normes tradicional. La FDA (Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units) té documents que ajuden a comprendre aquesta nova visió, més moderna i independent de les normatives de qualitat farmacèutica. A més de productes farmacèutics, es pot estendre aquest concepte a la indústria alimentària i a la indústria química en general. En aquestos casos els principis que s'estableixen busquen assegurar que els procediments d'elaboració de productes estiguin compresos dins dels límits acceptables establerts per les regulacions legals, internes de la fàbrica/laboratori o del mercat. Vegeu també: GxP (ca)
- Unter Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die Europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie auf globaler Ebene durch das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (bisher für Wirkstoffe und Qualitätsrisikomanagement) erstellt worden. Eingeführt wurde der Begriff „Good Manufacturing Practice“ 1962 von der Food and Drug Administration durch die current good manufacturing practice (cGMP) initiative. (de)
- Current good manufacturing practices (cGMP) are those conforming to the guidelines recommended by relevant agencies. Those agencies control the authorization and licensing of the manufacture and sale of food and beverages, cosmetics, pharmaceutical products, dietary supplements, and medical devices. These guidelines provide minimum requirements that a manufacturer must meet to assure that their products are consistently high in quality, from batch to batch, for their intended use. The rules that govern each industry may differ significantly; however, the main purpose of GMP is always to prevent harm from occurring to the end user. Additional tenets include ensuring the end product is free from contamination, that it is consistent in its manufacture, that its manufacture has been well documented, that personnel are well trained, and that the product has been checked for quality more than just at the end phase. GMP is typically ensured through the effective use of a quality management system (QMS). Good manufacturing practices, along with good agricultural practices, good laboratory practices and good clinical practices, are overseen by regulatory agencies in the United Kingdom, United States, Canada, Europe, China, India and other countries. (en)
- Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF) ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos. Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión). (es)
- Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices ou GMP) sont une notion d'assurance de la qualité. Établies par des États ou par la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité », les BPF sont la traduction française de Good Manufacturing Practice ou GMP et s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire. Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques, et de nombreux secteurs industriels (par exemple les industries agro-alimentaires) emploient le vocable de bonnes pratiques de fabrication. L'article qui suit s'adresse de façon plus restrictive aux BPF (GMP) appliquées aux produits pharmaceutiques pour lesquels elles constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par leurs autorités de tutelle. En 1992, pour répondre à un déficit de confiance induit par plusieurs crises sanitaires ou alimentaires, certains représentants de l'industrie alimentaire ont mis en place un processus de certification dit ou « GMP+ Feed Safety Assurance scheme (GMP+ FSA) », géré par une association internationale ad hoc. (fr)
- Cara produksi makanan yang baik (disingkat CPMB) atau kadang juga disebut cara produksi pangan yang baik (disingkat CPPB; bahasa Inggris: Good Manufacturing Practices, disingkat GMP) merupakan pedoman-pedoman mengenai cara memproduksi makanan yang baik dengan memenuhi segala persyaratan yang telah ditentukan. CPMB bukan merupakan sistem yang baru di Indonesia karena sejak tahun 1978 telah dipublikasikan oleh Departemen Kesehatan RI melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 23/MEN.KES/SK/I/1978 tertanggal 24 Januari 1978 sebagai Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk Makanan. (in)
- Le norme di buona fabbricazione (NBF), o buone prassi di fabbricazione, o ancora norme di buona preparazione (NBP), sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i farmaci (in Europa si usa il termine medicinali), i cibi e le sostanze farmacologicamente attive (in inglese Active Pharmaceutical Ingredients, API). Il meccanismo di campionamento dei prodotti può fornire solo garanzie di tipo statistico sul fatto che i campioni stessi (ed eventualmente le aree adiacenti al luogo dove vengono prelevati i campioni) siano idonei all'uso; di conseguenza, poiché i controlli finali si basano tutti su tecniche di campionamento, le NBF seguono un approccio olistico secondo il quale vengono regolamentati nel loro complesso gli ambienti di produzione e di controllo in laboratorio. Una componente estremamente importante delle NBF è la necessità di documentare ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione. Se la documentazione non è corretta ed in ordine, se non evidenzia il modo in cui il prodotto è stato fabbricato e verificato, permettendo la e il ritiro dal mercato in caso di problemi futuri, allora il prodotto viene considerato contaminato (negli Stati Uniti il termine corrispondente è adulterato). La versione delle NBF elaborate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità viene utilizzata dalle industrie farmaceutiche e dalle autorità di controllo del settore in oltre 100 paesi nel mondo, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Nell'Unione Europea sono in vigore le relative norme europee, più restrittive rispetto a quelle dell'OMS, mentre negli Stati Uniti è in vigore la versione della Food and Drug Administration, anch'essa con prescrizioni aggiuntive rispetto a quelle elaborate dall'OMS. Meccanismi analoghi alle NBF sono in uso in altre nazioni (Australia, Canada, Giappone, Singapore ecc.), sempre con prescrizioni molto articolate e sofisticate. A partire dalla pubblicazione (nel 1999) delle NBF per i componenti farmacologicamente attivi ad opera dell'apposita conferenza internazionale di armonizzazione (International Conference on Harmonization, ICH), le NBF vengono applicate anche alla produzione e al controllo delle sostanze attive grezze, sia nei paesi e nelle aree di accordo commerciale firmatari della ICH (UE, Giappone, USA), sia in altri paesi che ne hanno adottato le linee guida (ad esempio, Australia, Canada, Singapore). Esistono anche altri sistemi di "Buona Pratica" impostate sulla stessa linea delle NBF:
* "Norme di Buona Pratica di Laboratorio" (BPL) per laboratori che svolgono studi non-clinici (studi di tossicologia e farmacologia sugli animali)
* "Buona Pratica Clinica" per ospedali e ricercatori clinici che svolgono studi clinici su nuovi farmaci destinati agli esseri umani
* "Buona Pratica nella Distribuzione" (NBD) per grossisti e distributori. Queste norme di "Buona Pratica", ed altre non citate qui, seguono tutte una filosofia simile. Negli Stati Uniti, la FDA ossia la Food and Drug Administration (l'ente che presiede alla regolamentazione dei prodotti alimentari e dei farmaci) diffonde le linee di condotta relativa alle NBF tramite il meccanismo del Registro Federale e numerose linee guida dirette all'industria. Le NBF negli Stati Uniti sono una combinazione di leggi (principalmente il CFR 21, parti 210 e 211), delle migliori e attuali modalità produttive industriali e della filosofia dell'FDA espressa nelle proprie pubblicazioni, guide e linee guida, ed altra documentazione interna come le Guide alle Procedure di Conformità e alcune parti del Manuale di Ispezione delle Operazioni Produttive. Quindi le NBF sono soggette a un processo di continua evoluzione in relazione ai miglioramenti produttivi di ogni azienda del settore. L'ambito di applicazione delle NBF statunitensi è definito nel regolamento FDA (21 CFR210.1) dove è stabilito che le regole citate nel suddetto capitolo devono essere considerate "NBF minime e correnti". Infatti l'FDA ammise nel 1976, data di edizione dell'attuale gruppo di regole, che le regole stesse devono essere considerate "dinamiche" e costantemente passibili di variazioni correlate con l'emergere di nuove tecnologie, nuove concezioni o influenze. Per questo motivo le NBF statunitensi vengono definite "correnti" (o cNBF). Contrariamente alle NBF europee e ad altre NBF che sono normalmente aggiornate e ri-edite ogni 5-7 anni, il testo delle US NBF è rimasto sostanzialmente invariato per 30 anni, visto che l'FDA non sente alcun esigenza pressante di elaborare revisioni poiché rimane valido il concetto che le norme di base devono essere "minime e correnti". Contrariamente a molti altri paesi, le delibere e le pubblicazioni dell'FDA, incluse le pubblicazioni interne, sono soggette alla Legge sulla Libertà dell'Informazione negli Stati Uniti, e ciò comporta che quasi tutti i documenti succitati possano essere scaricati via Internet. Una risorsa chiave per le NBF applicate alla industria farmaceutica è il Portale WEB dell'FDA per l'Industria Farmaceutica [1]. In Europa le NBF sono definite nella Direttiva 2003/94/CE. Sono state elaborate delle linee guida per assistere i produttori nel conformarsi a regole e leggi. Tali linee guida fanno parte di una collezione chiamata Eudralex, scaricabili dalla pagina Web EU NBF [2]. Sebbene ogni NBF nel mondo includa concetti simili, ci sono comunque delle differenze importanti. Nelle NBF Europee, e nelle NBF di quelle nazioni che fanno parte del Piano di Cooperazione nelle Ispezioni Farmaceutiche (PIC/S), la responsabilità di assicurare che i farmaci siano prodotti in accordo con metodi di produzione e controllo registrati presso le autorità e nel rispetto delle NBF, fa capo alla Persona Qualificata (PQ), definita anche Persona Responsabile che si assume la responsabilità personale e legale di certificare che ciascun lotto di prodotto è stato prodotto in accordo con le autorizzazioni commerciali e con le NBF. Negli Stati Uniti le responsabilità della PQ sono conferite nell'ambito del gruppo di Assicurazione Qualità della società. In Europa e nei paesi membri del PIC/S, le responsabilità personali e legali per non-conformità con le autorizzazioni commerciali e con le NBF sono conferite alla PQ che rischia multe e pene detentive per la mancata conformità. Negli Stati Uniti la responsabilità finale, e le eventuali multe o pene detentive, sono conferite al Chief Executive Officer (CEO) della società. (it)
- 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good manufacturing practices: GMP)이란 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등의 제조·판매를 위해 인허가 기관에서 요구하는 품질 관리 기준으로서, 해당 제조업자들이 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성있는 품질수준을 유지하기 위해 필요한 최소한의 기준을 제공한다. 산업분야에 따라 요구 수준은 달라질 수 있겠으나, GMP의 공통된 목표는 제품으로부터 발생할 수 있는 피해로부터 최종 소비자를 보호하는 것에 있다. 이는 최종 생산물이 오염되지 않고, 제조에 일관성이 있으며, 제조과정이 잘 문서화 되고, 담당자들은 필요한 교육을 잘 받았고, 또한 품질에 대한 확인이 생산의 마지막 단계 외에서도 이루어지고 있다는 것을 보장해야 한다는 것을 의미한다. GMP는 대개 (QMS)를 효과적으로 사용함으로서 달성할 수 있다. (ko)
- Good Manufacturing Practices (goede manier van produceren) of GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, de cosmetische industrie en de voedingsmiddelenindustrie. De kwaliteit van een geneesmiddel kan nooit helemaal vastgesteld worden door de samenstelling te analyseren. Niet alle mogelijke onzuiverheden kunnen worden aangetoond en niet elk pilletje kan worden geanalyseerd. De kwaliteit kan daarom alleen gewaarborgd worden indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd. Deze manier van produceren, genaamd Good Manufacturing Practice, is daarom een vereiste voor de productie van geneesmiddelen. Bij GMP gaat het er om, dat nauwkeurig is vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden op het zogenaamde bereidingsprotocol. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft, waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn, enzovoort. (nl)
- Dobra Praktyka Produkcyjna (DPP), Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice – GMP) – zestaw standardów stosowanych w produkcji przemysłowej, zwłaszcza w branży farmaceutycznej, spożywczej oraz innych obszarach działalności gospodarczej. Zasady DPP zapewniają wysoką jakość i czystość materiałów użytych do produkcji danego wyrobu oraz pełną kontrolę nad pochodzeniem, jakością surowców i całym procesem produkcyjnym. Stosowanie tych zasad podnosi poziom bezpieczeństwa produktów konsumenckich. Standardy dobrej praktyki produkcyjnej opracowano pierwotnie dla przemysłu farmaceutycznego. Obecnie zgodność z DPP jest wymagana prawem także w innych sektorach. W odniesieniu do kosmetyków dobra praktyka produkcyjna jest opisana w normie PN EN ISO 22716, która jest normą zharmonizowaną na podstawie rozporządzenia 1223/2009/WE dotyczącego produktów kosmetycznych. W sektorze produkcji żywności DPP ma na celu kształtowanie jakości odżywczej, bezpieczeństwa zdrowotnego oraz cech organoleptycznych żywności. Do głównych działań GMP podejmowanych przez zakłady produkujące żywność należą:
* utrzymanie wymaganej higieny w środowisku naturalnym,
* zapewnienie właściwych warunków w trakcie magazynowania sprzętu technicznego, czynników chemicznych oraz produktów spożywczych,
* dbanie o dobry stan techniczny całego zakładu produkcyjnego,
* działania zabezpieczające przed plagami owadów i gryzoni w zakładzie,
* optymalne rozmieszczenie, oświetlenie oraz wentylacja oddziałów produkcyjnych i magazynów,
* utrzymanie gospodarki wodno-ściekowej,
* kontrola pracowników zakładu pod kątem ich stanu zdrowotnego (pl)
- O termo Boas Práticas de Fabricação (Brasil) ou Boas Práticas de Fabrico (Portugal) – BPF (do inglês Good manufacturing practices – GMP) é normalmente utilizado em referência à práticas de fabricação aplicáveis as industrias alimentícia, farmacêutica, cosmética, de dispositivos médicos, bancos de sangue, etc. que visam assegurar a qualidade dos produtos comercializados em um determinado país ou região. Tais práticas são normalmente publicadas como normas, leis ou resoluções a exemplo da RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010, publicada pela Agência Nacional de Vigilancia Sanitaria, Anvisa, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos relevantes para estabelecimentos fabricantes de medicamentos comercializados no Brasil. Outros exemplos de referências normativas de boas práticas de fabricação sao o Code of Federal Regulations Title 21, publicado pela Food and Drug Administration, FDA, e a COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC publicada pela European Medicines Agency, EMA. Ainda de acordo com a RDC Nº 17, Boas Práticas de Fabricação são definidas como "a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.". (pt)
- Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed, förkortas GMP) är ett regelverk som styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. I detta ingår regler kring personalens utbildning och ansvarsförhållanden. Bland annat måste varje tillverkad sats godkännas av en Qualified Person (QP). Kontroller av olika stadier i syntesen av aktiva substanser och farmakologiskt inaktiva hjälpämnen ingår också i regelverket. Avvikelser från specifikationen (till exempel fel som uppstått under produktionen) måste utredas enligt systemet Corrective and Preventive Action (CAPA).Anledningen till att dessa regler tagits fram är huvudsakligen för att se till att läkemedlets kvalitet håller hög klass. Läkemedelsverket är den myndighet som kontrollerar att föreskrifter tillämpas i verksamheten. (sv)
- Надлежащая производственная практика, GMP (сокр. от англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Правила GMP содержат минимальные актуальные требования к надлежащей производственной практике для методов и условий, включающих требования к системе обеспечения качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, требования к производству продукции (в том числе по контракту), к контролю качества, рекламациям и отзыву продукции, проведению самоинспекций и другим аспектам производственной деятельности, которые используются при изготовлении, упаковывании и выпуске в обращение лекарственных средств с целью устранения рисков для потребителя. Правила периодически уточняются, в них вносятся дополнения в связи с различными инцидентами. C 1980-х годов FDA начало публиковать различные руководства, которые детализируют, разъясняют и интерпретируют те или иные разделы и положения действующих правил. Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной, пожарной, взрыво-, , санитарно-гигиенической и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP:
* GLP (надлежащая лабораторная практика)
* GCP (надлежащая клиническая практика)
* GDP[en] (надлежащая дистрибьюторская практика)
* GACP (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений)
* GPvP (надлежащая практика фармаконадзора) (ru)
- 《良好生产规范》（英語：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、药品、医疗器械、化妆品等生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台灣亦將之納入管制規範。国际上药品的概念包括兽药，只有中華人民共和國和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。除去GMP，还有多种（“良好某某规范”）。 (zh)
- Належна виробнича практика (НВП) - Good Manufacturing Practice (GMP) — це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню. Правила GMP призначено для зниження ризику у використанні будь-якої фармацевтичної продукції, котрий неможливо повністю усунути тестуванням готової продукції. Принципи та правила GMP є обов'язковими для всіх країн — членів ЄС. Настанови з GMP визначають мінімальні норми, яких повинні чітко дотримуватися виробники. Оскільки кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому. В Україні Наказом МОЗ від 14 грудня 2001 р. № 506 була затверджена і введена в дію Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова НВП). Цей документ відповідає зазначеному вище документу ЄС, у якому викладено організаційно-технічні вимоги до виробництва лікарських засобів. Він є обов'язковим до виконання у країнах ЄС. Настанова — кваліфікований переклад відповідного документа ЄС із незначними модифікаціями (наприклад, слова «країни-учасниці» замінено на «Україна», «торгова ліцензія» замінено на , «стандарти ISO» замінено на «стандарти ДСТУ ISO» тощо). Ухвалення Настанови дало свого часу змогу українським виробникам лікарських засобів мати нормативно-технічний документ, що повністю відповідав GMP ЄС на момент його прийняття. Була розпочата добровільна сертифікація виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам НВП. Також Наказом Мінагрополітики України від 10.11.2017 № 606 затверджено "Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів". Ці Правила встановлюють вимоги до виробництва ветеринарних препаратів, що виготовляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також до ветеринарних препаратів, що імпортуються в Україну. Правила розроблені з урахуванням вимог Закону України “Про ветеринарну медицину” та Директиви Комісії від 23 липня 1991 року щодо принципів і робочих вказівок належної виробничої практики для ветеринарних препаратів (91/412/ЕЕС), що встановлює принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів для застосування у ветеринарії. (uk)
|
| rdfs:comment
|
- Cara produksi makanan yang baik (disingkat CPMB) atau kadang juga disebut cara produksi pangan yang baik (disingkat CPPB; bahasa Inggris: Good Manufacturing Practices, disingkat GMP) merupakan pedoman-pedoman mengenai cara memproduksi makanan yang baik dengan memenuhi segala persyaratan yang telah ditentukan. CPMB bukan merupakan sistem yang baru di Indonesia karena sejak tahun 1978 telah dipublikasikan oleh Departemen Kesehatan RI melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 23/MEN.KES/SK/I/1978 tertanggal 24 Januari 1978 sebagai Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk Makanan. (in)
- 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good manufacturing practices: GMP)이란 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등의 제조·판매를 위해 인허가 기관에서 요구하는 품질 관리 기준으로서, 해당 제조업자들이 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성있는 품질수준을 유지하기 위해 필요한 최소한의 기준을 제공한다. 산업분야에 따라 요구 수준은 달라질 수 있겠으나, GMP의 공통된 목표는 제품으로부터 발생할 수 있는 피해로부터 최종 소비자를 보호하는 것에 있다. 이는 최종 생산물이 오염되지 않고, 제조에 일관성이 있으며, 제조과정이 잘 문서화 되고, 담당자들은 필요한 교육을 잘 받았고, 또한 품질에 대한 확인이 생산의 마지막 단계 외에서도 이루어지고 있다는 것을 보장해야 한다는 것을 의미한다. GMP는 대개 (QMS)를 효과적으로 사용함으로서 달성할 수 있다. (ko)
- 《良好生产规范》（英語：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、药品、医疗器械、化妆品等生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台灣亦將之納入管制規範。国际上药品的概念包括兽药，只有中華人民共和國和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。除去GMP，还有多种（“良好某某规范”）。 (zh)
- ممارسات تصنيعية جيدة أو ممارسات تصنيعية صالحة (بالإنجليزية: Good manufacturing practice) اختصارا "GMP"، هي الممارسات والنظم المطلوب الاخذ بها في تصنيع الأدوية، ومراقبة الجودة، الذي يغطي تصنيع واختبار الأدوية أو العقاقير بما في ذلك المكونات الصيدلانية الفعالة، والتشخيص، والأطعمة، ، والخدمات الأجهزة الطبية. وكذلك برامج سلامة الغذاء المتطورة مثل تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة. (ar)
- S'anomena Bones pràctiques de manufactura o normes GMP (de l'anglès Good Manufacturing Practice) o NCF (en castellà Normas de Correcta Fabricación), un conjunt de normes i procediments a seguir a la indústria farmacèutica per a aconseguir que els productes siguin fabricats de manera consistent i d'acord amb certs paràmetres o estàndards de qualitat. Vegeu també: GxP (ca)
- Unter Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. (de)
- Current good manufacturing practices (cGMP) are those conforming to the guidelines recommended by relevant agencies. Those agencies control the authorization and licensing of the manufacture and sale of food and beverages, cosmetics, pharmaceutical products, dietary supplements, and medical devices. These guidelines provide minimum requirements that a manufacturer must meet to assure that their products are consistently high in quality, from batch to batch, for their intended use. The rules that govern each industry may differ significantly; however, the main purpose of GMP is always to prevent harm from occurring to the end user. Additional tenets include ensuring the end product is free from contamination, that it is consistent in its manufacture, that its manufacture has been well docum (en)
- Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF) ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos. Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión). (es)
- Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices ou GMP) sont une notion d'assurance de la qualité. Établies par des États ou par la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité », les BPF sont la traduction française de Good Manufacturing Practice ou GMP et s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire. Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques, et de nombreux secteurs industriels (par exemple les industries agro-alimentaires) emploient le vocable de bonnes pratiques de fabrication. (fr)
- Le norme di buona fabbricazione (NBF), o buone prassi di fabbricazione, o ancora norme di buona preparazione (NBP), sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i farmaci (in Europa si usa il termine medicinali), i cibi e le sostanze farmacologicamente attive (in inglese Active Pharmaceutical Ingredients, API). Esistono anche altri sistemi di "Buona Pratica" impostate sulla stessa linea delle NBF: Queste norme di "Buona Pratica", ed altre non citate qui, seguono tutte una filosofia simile. (it)
- Dobra Praktyka Produkcyjna (DPP), Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice – GMP) – zestaw standardów stosowanych w produkcji przemysłowej, zwłaszcza w branży farmaceutycznej, spożywczej oraz innych obszarach działalności gospodarczej. Zasady DPP zapewniają wysoką jakość i czystość materiałów użytych do produkcji danego wyrobu oraz pełną kontrolę nad pochodzeniem, jakością surowców i całym procesem produkcyjnym. Stosowanie tych zasad podnosi poziom bezpieczeństwa produktów konsumenckich. (pl)
- Good Manufacturing Practices (goede manier van produceren) of GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, de cosmetische industrie en de voedingsmiddelenindustrie. De kwaliteit van een geneesmiddel kan nooit helemaal vastgesteld worden door de samenstelling te analyseren. Niet alle mogelijke onzuiverheden kunnen worden aangetoond en niet elk pilletje kan worden geanalyseerd. De kwaliteit kan daarom alleen gewaarborgd worden indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd. (nl)
- O termo Boas Práticas de Fabricação (Brasil) ou Boas Práticas de Fabrico (Portugal) – BPF (do inglês Good manufacturing practices – GMP) é normalmente utilizado em referência à práticas de fabricação aplicáveis as industrias alimentícia, farmacêutica, cosmética, de dispositivos médicos, bancos de sangue, etc. que visam assegurar a qualidade dos produtos comercializados em um determinado país ou região. (pt)
- Надлежащая производственная практика, GMP (сокр. от англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной, пожарной, взрыво-, , санитарно-гигиенической и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP: (ru)
- Належна виробнича практика (НВП) - Good Manufacturing Practice (GMP) — це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню. Правила GMP призначено для зниження ризику у використанні будь-якої фармацевтичної продукції, котрий неможливо повністю усунути тестуванням готової продукції. Принципи та правила GMP є обов'язковими для всіх країн — членів ЄС. Настанови з GMP визначають мінімальні норми, яких повинні чітко дотримуватися виробники. Оскільки кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому. (uk)
- Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed, förkortas GMP) är ett regelverk som styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. I detta ingår regler kring personalens utbildning och ansvarsförhållanden. Bland annat måste varje tillverkad sats godkännas av en Qualified Person (QP). Kontroller av olika stadier i syntesen av aktiva substanser och farmakologiskt inaktiva hjälpämnen ingår också i regelverket. Avvikelser från specifikationen (till exempel fel som uppstått under produktionen) måste utredas enligt systemet Corrective and Preventive Action (CAPA).Anledningen till att dessa regler tagits fram är huvudsakligen för att se till att läkemedlets kvalitet håller hög klass. Läkemedelsverket är den myndighet som kontrollerar att föreskrifter tillämpas i (sv)
|
