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- Breakthrough therapy is a United States Food and Drug Administration designation that expedites drug development that was created by Congress under Section 902 of the 9 July 2012 Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. The FDA's "breakthrough therapy" designation is not intended to imply that a drug is actually a "breakthrough" or that there is high-quality evidence of treatment efficacy for a particular condition; rather, it allows the FDA to grant priority review to drug candidates if preliminary clinical trials indicate that the therapy may offer substantial treatment advantages over existing options for patients with serious or life-threatening diseases. The FDA has other mechanisms for expediting the review and approval process for promising drugs, including fast track designation, accelerated approval, and priority review. (en)
- Une thérapie innovante, de l'anglais breakthrough therapy, est un statut prioritaire accordé par la Food and Drug Administration américaine à un produit médicamenteux en cours de validation et de nature à procurer une avancée thérapeutique décisive. Cette désignation, créée en 2012, ne signifie pas que le médicament est véritablement innovant, ni même que son efficacité est prouvée ; elle signifie seulement que le médicament est assez prometteur pour qu'il lui soit donné priorité en ce qui concerne les procédures d'examen et d'autorisation. Pour qu'un traitement potentiel obtienne ce statut, il faut que des essais cliniques préliminaires aient montré qu'il pouvait avoir des avantages thérapeutiques substantiels par rapport aux options existantes pour les patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles.. (fr)
- La Terapia innovadora ( o Breakthrough therapy en Inglés) es una designación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que acelera el desarrollo de fármacos y que fue creada por el Congreso de los Estados Unidos en virtud del artículo 902 de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 9 de julio de 2012. La designación de "terapia innovadora" de la FDA no pretende implicar que un medicamento sea realmente un "avance" o que haya pruebas de alta calidad de la eficacia del tratamiento para una condición particular; más bien, permite a la FDA conceder una revisión prioritaria a los candidatos a medicamentos si los ensayos clínicos preliminares indican que la terapia puede ofrecer ventajas sustanciales de tratamiento sobre las opciones existentes para los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales. La FDA dispone de otros mecanismos para acelerar el proceso de revisión y aprobación de medicamentos prometedores, como la designación de vía rápida, la aprobación acelerada y la revisión prioritaria. (es)
- 画期的治療薬（Breakthrough therapy）は、アメリカ合衆国の2012年7月9日の法律の902項を根拠として整備された、アメリカ食品医薬品局 (FDA) の医薬品開発迅速化制度のことである。この「画期的」（Breakthrough）とは、臨床試験において特定の疾患に対する顕著な治療効果が確認できたというわけではなく、重篤あるいは致命的な病気のために、既存の治療選択肢よりも治療上の利益が大きいことを示す予備試験の臨床試験がある場合に、FDAは認めるということである。 (ja)
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- 画期的治療薬（Breakthrough therapy）は、アメリカ合衆国の2012年7月9日の法律の902項を根拠として整備された、アメリカ食品医薬品局 (FDA) の医薬品開発迅速化制度のことである。この「画期的」（Breakthrough）とは、臨床試験において特定の疾患に対する顕著な治療効果が確認できたというわけではなく、重篤あるいは致命的な病気のために、既存の治療選択肢よりも治療上の利益が大きいことを示す予備試験の臨床試験がある場合に、FDAは認めるということである。 (ja)
- Breakthrough therapy is a United States Food and Drug Administration designation that expedites drug development that was created by Congress under Section 902 of the 9 July 2012 Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. The FDA's "breakthrough therapy" designation is not intended to imply that a drug is actually a "breakthrough" or that there is high-quality evidence of treatment efficacy for a particular condition; rather, it allows the FDA to grant priority review to drug candidates if preliminary clinical trials indicate that the therapy may offer substantial treatment advantages over existing options for patients with serious or life-threatening diseases. The FDA has other mechanisms for expediting the review and approval process for promising drugs, including fast track (en)
- La Terapia innovadora ( o Breakthrough therapy en Inglés) es una designación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que acelera el desarrollo de fármacos y que fue creada por el Congreso de los Estados Unidos en virtud del artículo 902 de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 9 de julio de 2012. La designación de "terapia innovadora" de la FDA no pretende implicar que un medicamento sea realmente un "avance" o que haya pruebas de alta calidad de la eficacia del tratamiento para una condición particular; más bien, permite a la FDA conceder una revisión prioritaria a los candidatos a medicamentos si los ensayos clínicos preliminares indican que la terapia puede ofrecer ventajas sustanciales de tratamiento so (es)
- Une thérapie innovante, de l'anglais breakthrough therapy, est un statut prioritaire accordé par la Food and Drug Administration américaine à un produit médicamenteux en cours de validation et de nature à procurer une avancée thérapeutique décisive. Cette désignation, créée en 2012, ne signifie pas que le médicament est véritablement innovant, ni même que son efficacité est prouvée ; elle signifie seulement que le médicament est assez prometteur pour qu'il lui soit donné priorité en ce qui concerne les procédures d'examen et d'autorisation. Pour qu'un traitement potentiel obtienne ce statut, il faut que des essais cliniques préliminaires aient montré qu'il pouvait avoir des avantages thérapeutiques substantiels par rapport aux options existantes pour les patients atteints de maladies grave (fr)
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- Breakthrough therapy (en)
- Terapia innovadora (es)
- Thérapie innovante (désignation de la FDA) (fr)
- 画期的治療薬 (ja)
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